zaragala, 10.06.2013 с 0 комментариев

FDA усиливает контроль в отношении системы по анализу мочи с помощью iPhone

Приложение uChek, позволяющее пациентам самостоятельно проводить анализ мочи на дому с использованием iPhone.

Американское Управление по продовольствию и медикаментам (Food and Drug Administration) усилило свой нормативный контроль в отношении мобильных медицинских устройств. В первый раз FDA направило письмо создателям медицинских приложений, предлагая обсудить, почему системы на основе их медицинских приложений не прошли отбор и не были утверждены.

Компания Biosense Technologies Private Ltd. получила такое письмо относительно своего приложения uChek. Система позволяет пациентам самостоятельно проводить анализ мочи на дому с использованием iPhone.
FDA объясняет, что целью организации является регулирование мобильных систем, предназначенных для диагностики или лечения пациентов. По словам пресс-секретаря Synim Rivers, FDA меняет свой подход и метод работы при регулировании медицинских приложений, ужесточает правила их отбора и утверждения. Новый подход сократит вероятность случайных недоработок и оплошностей. Это становится особенно важно, если учесть, что недоработанные медицинские устройства и приложения, которые не функционируют надлежащим образом, могут представлять собой большой риск для безопасности пациентов.

В письме FDA говорится, что полосы Siemens AG и Bayer AG, используемые в системе uChek, были одобрены только для визуального анализа. Соучредитель компании Biosense Abhishek Sen говорит, что в ближайшие месяцы компания намерена работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы убедить контролирующий орган в том, что компания поставляет точную, доступную и удобную систему диагностики по всему миру. Система uChek по-прежнему доступна для заказа на нашем сайте, а приложение доступно на App Store.

Компания Biosense, вероятно, получит утверждение по форме 510(k), так как его легче всего получить. Для получения этой формы утверждения нужно только, чтобы заявитель показал, что устройство является схожим с аналогами, уже доступными на рынке. Таким образом, отпадает необходимость в клинических испытаниях.
Компания Biosense утверждает, что система uChek сопоставима со многими доступными на рынке полуавтоматическими системами анализа мочи.