Faunass, 28.11.2012 с 0 комментариев

Вспомогательное Устройство HeartWare для Поддержки Сердечных Желудочков, Получило Одобрение Администрации С.Ш.А. по Контролю над Продуктами Питания и Медикаментами (FDA) в Качестве Моста к Трансплантации Сердца

HeartWare, австралийский разработчик вспомогательных механизмов для поддержки сердечных желудочков из Фрамингем, штат Массачусетс, получил одобрение администрации С.Ш.А. по контролю над пищевыми продуктами и медикаментами для своего нового продукта HeartWare Ventricular Assist System в качестве моста к трансплантации сердца у пациентов с последней стадией сердечной недостаточности. Основные характеристики устройства являются его небольшие размеры и отсутствие механических подшипников.

Новый насос достаточно мал, чтобы быть имплантирован в перикардиальное пространство, непосредственно прилегающее к сердцу, что позволяет избежать необходимости создания насосного карман с вытекающими возможными инфекциями, а также упрощает хирургическое вмешательство. Одной единственной движущейся частью насоса, является рабочее колесо, левитирует в корпусе насоса благодаря сочетанию пассивных магнитов и гидродинамических подшипников тяги, устраняя проблему износа при вращениях со скоростью от 2400 до 3200 оборотов в минуту.

Информация от разработчика HeartWare:

• Система для поддержки желудочков сердца HeartWare укомплектована насосом HVAD, небольшое полно поддерживающие кровообращение устройства (с поток в 10 Литров/мин), предназначенная для имплантации рядом с сердцем, избегая как правило требуемую для внедрения конкурирующих устройств абдоминальную хирургию. Насос HVAD вместе со впускной металлокерамической хирургической иглой, весит около 142-ух грамм и занимает объем около 50 миллилитров. Система HeartWare предназначена для использования в качестве моста к трансплантации сердца у пациентов, которые подвергаются риску смерти от окончательной стадии сердечной недостаточности левого желудочка.

• Система HeartWare, в настоящее время является ведущим желудочко-вспомогательным устройством имплантированным пациентам за пределами Соединенных Штатов, получив инженерно-строительную Маркировка в Европейском Союзе в 2009 году, и одобрение администрации австралийских Терапевтических Товаров(TGA) утвержденный в 2011 году. Сегодня, более чем 2500 пациентов с последними стадиями сердечной недостаточности по всему миру получают помощь от насоса HVAD.

Утверждение от администрации С.Ш.А. по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами, основано на положительных результатах продвинутого испытания, которое показало результативность не уступающую по сравнению с другими желудочко-вспомогательными устройствами у пациентов в последней стадии сердечной недостаточности. Кроме того, в рамках усилий по расширению клинических показаний, HeartWare завершила регистрацию терапевтических исследовании в мае прошлого года, но окончательные результаты будут доступны только тогда, когда будет достигнута точка периода в два года первично-конечных наблюдении. Коммерческое использование системы HeartWare начнется с 50 больниц США, которые участвовали в клинических исследованиях HeartWare, после чего дополнительно подключатся и остальные больницы.

Устройство HeartWare, в действий.